Publi-reportage #32 : Défibrillateur : réglementation, normes, objectifs

Julie Viguié 28 novembre 2018 0 Comments

Ce que vous devez savoir sur la maintenance d’un défibrillateur

1) La maintenance d’un défibrillateur est-elle obligatoire ?
OUI, en tant que dispositifs médicaux de classe II b (Directive 93/42/CEE-Annexe IX), les DAE sont soumis à une obligation de maintenance (art. R5212-25 à 28 du Code de la santé publique). « L’exploitant (mairie, collectivité, entreprise…) doit mettre en place une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils), réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation) et tenir un registre des opérations de maintenance effectuée pour chaque DAE. »

2) Le titulaire peut-il assurer la maintenance d’un défibrillateur ?
OUI, sous conditions. Une norme AFNOR (Agence française de normalisation, sous contrôle du ministère de l’Industrie) « Maintenance des dispositifs médicaux » (NF – S 99-170) a été publiée le 17 mai 2013. Dans le cas d’une prestation interne, l’exploitant doit notamment :

pourvoir à la formation du personnel concerné dès la mise en place des DM ;
veiller au maintien et à l’actualisation de ces compétences si possible par un plan de formation dans le temps ;
assurer que les membres de son personnel ont conscience de l’importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs de maintenance (conscience = responsabilité) ;
conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l’expérience.

Les personnes exécutant les tâches de gestion des risques doivent avoir les connaissances et l’expérience nécessaires pour accomplir les tâches qui leur sont confiées. Cela doit comprendre la connaissance et l’expérience spécifiques du DM (ou des DM similaires), de son utilisation, des technologies impliquées.

3) La maintenance du défibrillateur se limite-t-elle au changement de consommables ?
NON
Veille matériovigilance (alertes de sécurité)
La matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées. Cette mission de surveillance est assurée par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Résultats de l’enquête téléphonique d’avril 2014 de l’ANSM auprès des responsables de la gestion des DAE. Sur les deux dernières années, plus de 90 % des responsables de ces structures indiquent n’avoir pas reçu d’alerte de sécurité du fabricant de leurs DAE alors que la majorité des fabricants de ces dispositifs ont communiqué sur certains de leurs dispositifs sur la même période. Changer les consommables d’un DAE soumis à une alerte de sécurité et qui ne fonctionnera pas lors de son utilisation ne sert à rien.

Veille réglementaire

60 % des DAE mis en service avant 2010 n’ont pas été mis aux normes (mise à jour logiciel) à la suite des normes ERC.
Quel utilisateur a-t-il été informé de la révision réglementaire européenne proposant que les DAE, actuellement en classe II, fassent l’objet d’une reclassification dans la catégorie de risque la plus élevée (classe III) ? Cette reclassification implique notamment de fournir une évaluation renforcée, notamment sur le plan clinique, pour conserver ou obtenir le marquage CE, indispensable à la commercialisation sur le territoire européen. à ce jour, seuls les fabricants agréés FDA peuvent faire état de tests cliniques leur assurant à tout coup de conserver leur marquage CE.

Extraction des données ECG électrocardiogramme
En cas de succès d’utilisation du DAE, la victime sera transportée dans un service d’urgence, provoquant la demande immédiate de l’ECG par le cardiologue. Moins de 10 % des titulaires de DAE sont à ce jour équipés du logiciel et des accessoires (cordon, clé USB spécifique, lecteur carte) leur permettant de réaliser cette procédure.

4) L’état s’est-il positionné sur le sujet ?
OUI. A une question écrite de M. Hervé Maurey, sénateur de l’Eure attirant l’attention de M. le ministre de l’Intérieur sur la responsabilité des communes en matière d’accès aux défibrillateurs, la réponse du ministère de l’Intérieur publiée dans le JO Sénat du 11/06/2015 a été la suivante : « Ainsi, dans le cas des défibrillateurs cardiaques, les conséquences d’une défaillance imputable à l’appareil ne pourraient engager la responsabilité du maire que si celui-ci n’a manifestement pas accompli les démarches nécessaires à son bon fonctionnement, comme l’installation et l’entretien par un professionnel. » Il est évident que tous les titulaires d’un DAE sont concernés.

5) Existe-t-il une norme ISO ?
OUI. La norme ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.Le principal objectif de l’ISO 13485 est de faciliter la mise en œuvre d’exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité.

6) En cas de problème, l’autotest donne l’information ?
EN PARTIE seulement
Electrodes détériorées

La paire d’électrodes ci-dessus que nous avons volontairement souillée, puis coupée, ne permettra évidemment pas de secourir une victime. L’autotest du DAE concerné n’a donné aucune indication : ni sur le moment, ni le lendemain, ni la semaine suivante.

Pile interne
Certains DAE sont équipés d’une pile interne, n’ayant rien à voir avec la batterie ou les piles délivrant l’énergie du choc. Cette pile interne a bien évidemment une durée de vie limitée, et un impact sur le bon fonctionnement du DAE. Son changement impose l’ouverture du boîtier, prestation logiquement réalisée en atelier et générant un coût. Aucun autotest des DAE concernés ne réagit lorsque cette pile interne est vidée de son énergie.

Alerte de sécurité/matériovigilance
A ce jour, aucun DAE n’est « connecté » à distance, donc capable d’indiquer une alerte de sécurité.

7) Quels sont les principaux engagements d’une société professionnelle de la maintenance ?
Veilles réglementaire, technique, matériovigilance

Déplacement sur site à titre préventif et sur incident/présence physique
La maintenance à distance (téléphonique) laisse l’entière responsabilité de la résolution du problème au titulaire.

Hotline 365 jours/an, de 8 heures à 22 heures
Avec réception et traitement immédiat de l’appel par un professionnel. Cet engagement mobilise 3,5 techniciens à temps plein. Pas de plate-forme de réception d’appels.

Personnel salarié de la société
Pas de sous-traitance. Le personnel bénéficie de la responsabilité civile de l’entreprise.

En tant que dispositif médical de classe II b, les DAE sont soumis à une obligation de maintenance.

MATECIR DEFIBRIL

Un effectif de 51 personnes dont 43 techniciens sur toute la France
Plus de 6 000 clients
Plus de 10 000 défibrillateurs vendus
Plus de 5 300 contrats de maintenance
Croissance de 30 % par an
Plus de 500 heures de formation par an
Conseils au choix
Veilles réglementaire et financière
Veilles technique et matériovigilance
Hotline 365 jours par an, de 8 heures à 22 heures
Distribution des 4 plus importantes marques mondiales Philips, Zoll, Physio Control (ex-Medtronic) Heartsine
Maintenance multiconstructeurs